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包装容器完整性测试及特点

发布日期:2018-05-02 作者:河南聚飞实业 点击:

   河南聚飞实业有限公司是河南省内极具有规模的专业仓储物流产品及工业装备大型民营企业和物流周转台车厂家,公司创建于2009年,占地面积6000平米。技术力量雄厚,公司现已80多人。公司前身广州丰泽、郑州矩垒,近几年来公司专注打造汽车零部件标准化物流包装研发与设计,主要致力于仓储物流设备和包装容器的加工、安装、维护、维修和销售。以欧洲和日本最先进工业技术为中国市场提供了高效益、高标准、高品质物流容器、物流箱、欧(日)式托盘、中空板箱、仓储货架、物流台车及工位器具、自动化传送带、线边线体、工装夹具、工厂工程基础设施等产品项目,做到技术设计、加工、销售、安装及维护、维修一站式服务。下面物流周转台车厂家河南聚飞实业为大家讲解下有效期包装容器完整性。

  

  多年来,无菌试验一直被用来进行包装完整性测试,但是这种测试有很多缺陷。例如,测试可能产生假阳性结果,只能检测出总泄漏量。虽然我们知晓即使产品通过无菌试验测试并不能保证包装产品的无菌性,但是无菌试验是进行无菌测试的主要方法,因此我们仍然使用这种测试方法测试包装容器完整性。无菌测试能够检出污染批次的可能性可以由以下公式计算:p = n(1 – (1 – c)),P 检出的可能性,c 被污染的真实比例,n 被测样品的数目

  

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  既然无菌试验不能满足要求,那么稳定性研究中采用无菌试验作为包装完整性测试就是不科学的。例如,24个月时测试失败意味着什么?选择的包装不合适?制药企业是否需要召回问题包装的全部批次的产品,然后开发新的内包装?既然这种方法费时费力,容易产生假阳性结果,我们是否能够基于该结果做出这类重大的决策? 答案很明显,应该寻找一种更加合适的方法测试包装完整性。

  

  选择包装完整性测试应该基于特定产品及其包装。通常应该选择上述一种或几种确定性测试或概率性测试作为候选,验证候选的方法是否适合包装构造。例如室温顶空、带胶塞5ml玻璃瓶中装填5ml水溶液的制剂和铝塑封装的制剂,与双腔预填充注射器(一腔中是冻干品,另一腔中是水溶液)适合的完整性测试是完全不同的。同样道理,安剖瓶和吹灌封包装的完整性测试也是完全不同的。

  

  液体制剂,尤其是肠道外给药的产品(包括其他类型有效期容易失效的剂型包装),完整性测试需要保证产品上市后的质量,进而可以降低公司合规的风险。USP近期丰富完善了完整性测试的内容,猜测不久的将来,与现在审评要求相比,监管者将会更加关注包装容器完整性测试的问题,核查员在核查过程中也会更加重视。制药公司最好尽早计划并开始内部的准备工作。

  

  物流周转台车厂家河南聚飞实业有限公司的管理团队具有数十年国内外大型企业管理经验,经过严格培训的技术工程师定期的访问客户,并为客户提供详尽的咨询服务,经验丰富的规划设计团队,将根据客户的要求进行“量身定制”的设计,讯速而准确地为客户提供完善的仓储系统。我司本着“质量第一,服务至上,交货期准,质优价廉,包装产品齐全,方案多且优”的企业宗旨。


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